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TUhjnbcbe - 2021/6/29 4:41:00
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来源:《中国现代中药》,22(3)

中药注射剂种类及其

处方饮片的原料药材统计分析

郝利*1,梁爱华2,宋经元1,3通讯作者

(1.中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所/国家中医药管理局中药资源保护重点研究室;2.中国中医科学院中药研究所/中药鉴定与安全性检测评估北京市重点实验室;3.中药资源教育部工程研究中心)

中药注射剂是指以中医基础理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方提取的有效物质制成无菌溶液、乳状液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末、浓溶液等注入人体的制剂。其给药途径多样,包括皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射、穴位注射、局部病灶注射等,能满足不同病症的需求。中药注射剂将传统医药理论与现代生产工艺相结合,临床上适合危重病人的抢救,生产工艺上可大规模机械化生产,是中药现代化的重要产物。原料药材经过炮制制成饮片后,方可用于中药注射剂的生产,文中原料药材均指中药注射剂处方饮片的原料药材。

自20世纪40年代第一个中药注射剂问世至今,历经近80年的发展,国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所米内网数据显示,中药注射剂销售总规模已达千亿元,是我国医药事业的重要组成部分。但中药注射剂大多数品种都获批于年之前,临床有效性、安全性数据不足,近年来不良反应事故频发,引发了患者对中药注射剂安全性的担忧。

中药注射剂种类较多,国家药品监督管理局(NMPA)数据显示,截至年2月22日,当前中国已上市中药注射剂共有种,其处方饮片的原料药材亦分布广泛,品种繁多,且目前尚无关于原料药材的统计分析研究,原料药材的监督与管理工作存在一定困难,这给中药注射剂的安全性带来较大隐患。本研究系统分析了已上市中药注射剂、医院13个畅销中药注射剂以及《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)收录中药注射剂的种类及原料药材,以期为中药注射剂安全性、有效性再评价以及原料药材的生产销售提供参考。

1资料与方法

1.1已上市中药注射剂

信息来源于国家药品监督管理局网站(

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