专家介绍：李战
博士，中国药科大学产业教授，《药学进展》编委，南京济群医药科技股份有限公司董事长。国家特殊人才支持“万人计划”人才、科技部科技创新领*人才，江苏省十大青年科技领*人才，省十大卓越经营管理者，中青年科学技术带头人，有突出贡献中青年专家，中青年拔尖人才，行业技术学科带头人，南京市“顶尖专家”，“双创人才”。江苏省药物研究与开发协会常务理事、中国药学会临床药理学会委员。江苏省抗感染药物工程技术研究中心主任，南京市抗耐药感染药物工程技术研究中心主任，科技项目评审专家。原长澳医药科技有限公司执行董事总经理，带领长澳医药于年在新加坡上市，公司自年起进入国内制药利润百强，后与日本住友和盐野义重组。现创办的南京济群医药已完成新三板挂牌，主要研究方向为抗感染、耐药性传染性疾病药物、抗肿瘤药物、糖尿病药物等产品的开发。曾主持开发各类新产品并成功获得新药证书及生产批件多项。济群医药现已成功完成多项一致性评价、技术转让和服务项目，成为该领域领先企业。作为“”项目、“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制专项负责人，开发了注射用雷贝拉唑、洛美利嗪等多个国内首仿产品。发明专利81项，发表SCI论文多篇。
正文
药品数据保护与专利保护期补偿制度的回顾与探讨
李战*，吴小涛（南京济群医药科技股份有限公司，江苏南京）*通讯作者：李战，博士，国家“万人计划”人才[摘要]对于新药的专利保护，各国经过多年的探索，已形成了一个较为完善、科学的体系。由于开发周期长，加上审评过程的耽误，使得上市后的专利保护期大大缩短，医药市场较成熟发达的国家相继制订了专利期调整以及专利期补偿制度，有力地保护了创新药；仿制药“独占期”等制度安排则鼓励了首仿药的积极上市，药品保护与反垄断相互平衡。从国外药品专利保护与行*保护入手，回顾了我国对于新药和仿制药在不同的时期的不同行*保护措施，介绍了具有我国特色的《中药保护条例》。结合新版的《药品管理法》和《药品注册管理办法》中对于药品定义的重新界定，同时借鉴人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）的成熟做法，根据行业发展与*策环境的需要，提出药品市场监管与准入应有的专利*策设计。此外，提出对不同类型的药品创新活动应给予适当保护等建议，旨在为新版《药品管理法》的相关配套措施的不断完善提供参考，在保护创新动力的同时，鼓励仿制药上市参与良性竞争，促进行业良性发展。专利新药因为投入高、风险大、周期长，其价格也相对较高；仿制药因多家竞争使价格下降，则有利于用药可及性。这是创新药与仿制药之间的矛盾，需要有一个制度来调和。对于新药的专利保护，各国经过多年的探索，已经形成了一个较为完善、科学的体系。由于开发周期长，加上审评过程所耗用的时间，使得上市后的专利保护期大大缩短，医药市场较为成熟发达的国家相继制订了专利期调整以及专利期补偿制度，有力地保护了创新药；加之仿制药“独占期”等制度安排则鼓励了首仿药的积极上市。药品保护与反垄断相互平衡。
我国对于新药和仿制药在不同的时期有不同的行*保护措施，中药产品则制订有《中药品种保护条例》。新版的《药品管理法》已于年12月1日起正式实施，按照年7月1日起施行的《药品注册管理办法》，药品的分类界定有了新的定义，我国也于年加入了人用药品技术要求国际协调理事会（ICH），从而对药品研发、注册及监管等方面的配套法规与措施有了新的要求。药品市场的监管与准入需要不断完善的*策，若能结合多年来的实践经验以及借鉴国外的部分经验，对不同类型的创新予以适当保护，同时又鼓励仿制药上市参与竞争，可促进行业良性发展。本文介绍了国外的成熟经验，回顾了我国的实践与探索，提出了对不同类型的药品创新活动应给予适当保护等建议，旨在为配套措施的不断完善提供参考。
1医药市场较成熟的国家的实践经验
年，美国国会通过了《药品价格竞争与专利期补偿法案》（Hatch-WaxmanAct），该法案的主要内容包括：药品专利保护期补偿制度、药品试验数据保护制度、简略新药申请（ANDA）、Bolar例外等内容，赋予了专利药品在专利快到期前的预警和防控机制。该制度环环相扣，对激励企业提高创新积极性发挥了巨大作用。其实施后药企的研发投入成倍增加，美国新药研发成果纷纷涌现，一跃成为医药强国。加拿大、韩国等国家也对药品专利链接制度作了相应的安排，虽各有特点，但都含有几个基本内容：试验数据保护机制、专利期补偿机制和侵权诉讼机制。欧盟、日本虽然没有推行类似于美国的专利链接制度，但对药品的数据保护也进行了相应的*策安排。印度仿制药发达，对药物专利的授权采取严苛态度，未实施药品试验数据保护制度[1]。随着新药研发周期的不断延长，难度不断加大，专利保护期往往从专利申请日开始计算，到上市时可能已过去了十多年，新药上市后仅剩数年即面临着“专利悬崖”的现象比比皆是。实际有效盈利的时间已远远不足20年，有调查表明已普遍不足8年。新药从立项至成药性评价、药学研究、药理*理研究等临床前工作，到提交申报，平均至少需要3~5年，而从申报临床到获批上市的时间周期则更长，平均耗时8年以上，加起来超过12年。例如：奥贝胆酸（obeticholicacid）由Intercept公司研发，年美国FDA有条件加速批准其用于治疗原发性胆汁性胆管炎，但该药更大的价值在于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），并有望用于原发性胆汁性肝硬化，但此适应证的申请，FDA至今仍未批准，而其专利到期日是年11月16日，离保护期届满仅剩2年。近年我国研发了一些原创新药，例如国家重大专项支持的治疗湿疹的外用药苯维莫德，我国早在年5月29日批准，FDA目前尚未批准，该药专利到期日为年1月17日，离保护期届满仅剩2年不到的时间。因此，国外通行的做法是给予一定的专利补偿期或数据保护期，利用“行*保护”手段，推迟仿制药上市竞争，以带给创新药更多的专利独占销售利润。例如，美国礼来公司的氟西汀自得到专利期补偿以后，其补偿期的销售达到专利期的4倍以上。而在我国，过去10年间上市的上百种新药中，有高达80%的品种上市后无法收回研发成本。相关保护举措的缺乏，致使许多药企