1.中成药产品价值与风险评价的现实意义
1.1中成药产品的价值理念
药品是防治疾病、维护人们健康的特殊商品。中成药产品的核心价值为其内在的健康价值，具体表现为病人或者消费者应用药物后，对其症状或体征改善的感知。这种感知可受到科学认知、文化传统、品牌效应、心理暗示等多种因素的综合影响。因此，立足于产品的内生价值，良好的品牌形象、卓越的科学阐释、合理市场策略及价格定位有利于产品价值的拓展。符合企业战略架构和品牌形象认知相符的产品，具有额外的长期价值空间。近年来，随着健康中国战略和新医改走向深入，医药产业供给侧结构性改革成效初现，我国医药市场价值回归，“临床价值大、科学价值强、市场价值高”成为新时代中药大品种的基本特征。1.2中成药产品价值提升策略
每一个行业有其发展规律，从我国医药行业发展历史脉络和趋势来看，中药产品做大做强，成长为中药大品种同样有普遍规律。培育中药大品种是一项长期、渐进的系统工程，制定大品种发展战略和路径需要体系化的顶层设计。总结以往中成药大品种成长的规律，顺应医药行业变革需求，朝向新时代中药大品种特征，杨洪*提出中药大品种培育的“理论”，即中药大品种要坚持“临床价值大、科学价值强、市场价值高”的3个价值取向；朝向4个代表，即：“承载中医原创理论的代表性品种，凸显中医诊疗优势的代表性品种，催生疾病防治策略变革的代表性品种，融入主流医学诊疗体系的代表性品种”；通过“科技提升、药物*策、市场营销”3个环节的有机协调推动，实现竞争破局，最终支持产品成为“临床价值大、科学价值强、市场价值高”的中药大品种。中药大品种培育的“理论”模型通过整体思维、系统运作，使中成药产品从筛选到定位、挖掘与培育、传播与上量都有了步步为营的整体化策略。在这一策略的整体指引下，在中药大品种培育各个关键环节和具体技术要点逐步建立起清晰的路径方案。如临床定位环节，通过基于“中医理论-临床实践-基础研究”三维整合技术，可助力中药产品从基于经验总结的经验定位，到基于临床证据的循证定位，再到基于全证据链的精准定位。中药大品种的作用机制环节，强调机制研究应以临床应用为导向，采用“物质基础-网络靶标-病证效应”关联的整合分析及药效多指标整合评价，更有利于发现中药产品背后的科学价值，促进临床精准、合理应用。该理论模型已在多个中成药大品种培育实践中应用，产生了积极的成效。1.3中成药产品风险防控
医药市场是*策密集型市场，除*策变化带来的行业整体性风险外，由于中药产品的安全性、原料来源、生产工艺等问题而导致的*策风险和舆情事件，也会直接影响产品的市场销售和生命周期，严重的甚至导致企业陷入整体危机。因此，找出中药产品潜在的风险因素，对其危险程度进行评估，有利于我们对产品做出理性判断。对于一些存在潜在风险因素的核心中药产品，应提前准备好体系化的应对预案。未来一旦发生相应的风险事件，可以从容应对，尽量把事件带来的不利影响降低到最低。如果应对足够恰当，甚至有可能，把危机事件变为扩大大众产品认知、企业品牌形象塑造的“契机”。1.4潜力中药大品种的遴选
把中成药产品培育成为中药大品种，需要产品内在质地、外部资源、战略整合的合力作用。内在质地是产品自身的特质，如产品在临床是否具有潜在治疗优势？质量、原料、安全等风险是否可控？产品的内在质地是“先天条件”，决定了产品能否做大做强，是产品成为真正中药大品种的前提和基础，类似于“种子”。外部资源则类似于“土壤”，如医保、基药目录等*策条件以及企业的销售网络、学术推广能力、品牌文化等支持因素，是推动产品做大、做强的有力保障。除此之外，还需要高度前瞻的企业战略，精准合理、步步为营的产品策略，类似于“田间管理”。有的中药产品自身质地一般，优势不突出，本不足以支撑其成为大品种，但企业缺少高价值产品，强行试图将其培育成为大品种，往往在经历巨大的资金、时间投入后，却难以获得预期的成果，难以支撑产品在市场取得突破。有的产品存在潜在安全风险，然而企业对这种风险认识不到位，一旦出现风险事件，产品很可能遭遇巨大挫折，企业也骑虎难下，“种子选不好，一场白忙活”。还有一类情况是产品本身有优势，但由于企业对自家产品的认识、理解不到位，产品的临床定位或战略方向出现偏差，贸然“花血本”投入大规模、高级别的临床研究，最终虽然研究完成了，但未能形成高级别证据，达不到预期的效果；还有的企业对产品培育缺少高质量顶层设计，分别委托多家权威机构展开多项研究，然而各项研究之间彼此孤立，缺少整合和互动衔接，企业自身又缺少技术管控和成果整合能力，难以将研究成果有效整合形成证据链体系，甚至很多研究成果之间彼此“打架”的情况。因此，在开展大品种培育之前，遴选出真正优秀的中药大品种“种子”是先决条件，除此之外，还必须深刻的认识、体会到产品独特的优势。除了从*策准入、原料供应、处方和工艺、技术先进性、与当前治疗趋势的符合性、知识壁垒、制造能力匹配性、营销能力匹配性等要素考察外，遴选、评估优质“种子”产品的核心关键是产品的疗效和安全性，产品疗效能否满足临床需求，解决医患双方的现实问题？是否具有临床优势和特色？这种特色带来的差异，是否有机会能凸显出来，并获得认同？结合企业战略与品牌定位，科学、合理、真实的评价产品价值与风险，可以有效地指导企业产品策略实践运营。2.中成药产品价值与风险评价的策略
2.1评价目标
构建中药产品价值与风险多维评价模型，相对客观、合理、高效地评价中药产品价值，基于评价结果可横向对比不同类型、不同领域的中药，从而筛选出临床价值明显、风险较低、符合企业战略和品牌形象的“高价值”产品。此类产品即使当前市场份额不大，依然具有高成长潜力，通过恰当的大品种培育策略和路径，有机会实现竞争破局，获得市场。此外，还可以通过全面地评价企业多种中药产品价值与风险，梳理企业产品线，优化产品梯队与市场架构；初步明确各产品差异化的目标定位，指导企业围绕产品体系，组织企业战略，从而优化企业运营。2.2评价原则
2.2.1主观指标客观化把基于直觉对于中成药产品较为模糊的、感性的主观认识，通过具体而可比较的描述，尽量转化为相对客观的信息。2.2.2信息处理规范化通过公开、权威、可靠的信息来源获取评价信息，合理数据检索、处理规则，以规范化的方式统一采集、处理产品的各项信息，以便不同类型、不同领域产品间可形成对比。2.2.3描述性信息量程化把对于产品基本情况的客观描述，转化为量程化的数量级评价。如产品风险评价，可根据风险程度高低，分别设为从一级到五级。2.2.4全面多维数字化对产品价值和风险的研判，需要从多个角度评价分析，避免得到片面的结论，得到相对公允的评价结果。2.2.5综合研判体系化基于全面、客观、多维的产品信息，由中药产品价值研判专家基于对中药产品的一般特点和企业特质，从整体、系统出发，形成综合研判。2.3评价流程
为科学、合理、实效的评价中成药产品价值，契合企业核心战略方向，评价流程包括确定评价对象、评价模型、获取产品基本信息、汇总分析、沟通交流等多个环节，见下图1。2.3.1确定评价对象包括确认企业待评价产品清单，获取产品各项基本信息，尤其应明确企业战略方向、竞争优势和资源掌控能力。2.3.2评价模型通过将各项评价指标模型化、规则化、量程化，构建中药产品价值及风险多维评价模型。并根据各家企业的特点和战略方向，适度调整优化评价模型，以适应不同发展阶段、不同类型企业的需求。2.3.3信息获取根据中药产品价值及风险多维评价模型，确认各项数据获取规则，通过数据检索获取各项原始信息；邀请领域专家基于专业知识形成专业研判，将各项主观信息客观化、量程化；通过审核、校验，把各项信息变成有效的情报数据信息。2.3.4汇总分析将获得的各项情报信息通过数据统计，基于专业逻辑分析，并汇总综合得到各产品评价得分；并对于各项信息、评价及判断依据做出详细阐释。2.3.5沟通交流邀请专家依据产品得分情况和全面的数据信息，做出产品价值与风险综合研判；并与企业交流确认有关产品认识与产品层级。3.中成药产品价值与风险多维评价模型框架基于上述指导思想和评价策略，构建了中成药产品价值与风险多维研判模型框架，分别从说明书及处方评价、原料评价、*策评价、临床评价、竞争评价、科技评价等维度，从产品价值和风险两个方面进行评价，进而形成综合研判的评价体系。3.1说明书及药品基本信息
3.1.1产品处方评价中成药的产品价值依托于产品的临床效果，带给医生、患者的获得感，还包括随着这种疗效获得长期、稳定的社会广泛认可后，进而形成依附于产品之上的文化价值。因此，产品处方决定了产品的核心临床价值，研判处方的价值具有重要的现实意义。尤其是结合企业战略与品牌定位，对产品的处方进行分析，更可清晰地判断产品的价值与市场策略走向。如传统老字号中药企业或传统品牌中药企业，企业战略偏重于传统优势，则可根据处方的经典程度考虑评价规则，可分为仲景经方、经典古方、当代名医验方等多个层级；如现代中药企业，则可优先考虑组方是否易于现代化研究，来源于单味药材的天然药物或者小而精的组方应为其优势处方，因此组方药味数应成为处方评价时的优先考虑因素；处方中既有化学药又有中药的中西复方合剂，目前处于主流医学界和传统中医学界都不认可的尴尬境地，市场拓展存在一定困难，应予适当降低评价。3.1.2药品名称评价药品是一种特殊的商品，具有治疗作用和不良反应两重性，使用不合理或重复给药会给患者造成生命危险或更大的治疗负担。药品名称可以帮助患者和医药人员识别药物，对药品市场销售、患者自我药疗、用药安全均有一定影响。我国《药品管理法》中规定：药品必须使用通用名称，同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称是相同的。此外，药物还有商品名，由国家管理部门批准特定企业使用，具有商标属性，不同企业生产的同一药物，往往有多个不同商品名。中成药通用名价值可从与适应症关系、与品牌关系、与传统文化及证候关系3个方面，体现出相应的市场价值。与此同时，根据国家有关中成药命名指导原则等法规的要求，对于明显误导公众的已上市中成药，未来存在强制更名的风险。因此，需要从价值和风险两个方面对产品名称进行综合的研判。正向价值方面，首先，药品名称与治疗适应症存在关联，具有显著的市场价值，因此，根据药品名称与功效提示强弱程度，可将药品名称价值可分为若干价值层级。此外，一些中药名称中包含品牌信息，如云南白药气雾剂、地奥心血康胶囊、京万红软膏等，既是药品通用名，同时也包含了企业的品牌信息，具有额外的市场价值。还有一类，药品名虽然没有与具体的功效直接关联，但由于具有悠久的历史应用传统，与特定的证候或经典方药有关联，如六味地*、藿香正气、小柴胡等制剂，其价值与作用耳熟能详，如药名可与此类方药建立联系的药品名称，也自然具有额外的价值。近年来，我国药品命名逐步走向规范。年，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[]99号）提出：药品通用名命名应当符合《药品通用名称命名原则》规定，药品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。文件相关要求成为我国化药、生物药、中药共同遵循的命名基本原则，此后已在各类新药、新医疗机构制剂的注册中严格执行，并逐步扩展到在已上市药品中落实有关要求。年，原国家食品药品监管总局发布《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》和《中成药通用名称命名技术指导原则》，文件明确提出要求：中成药命名要坚持科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗效，体现传统文化特色的原则。根据文件精神，存在以下3种情形的已上市中成药不符合命名原则：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。国家药典委员会将组织专家，提出需更名的已上市中成药名单。年6月，国家药典委员会发布《关于消癌平系列品种药品名称更名的公示》，认为中成药消癌平系列品种（包括注射剂、片剂、胶囊等）药品名称不符合中成药命名指导原则，应予以更名，要求更名为“通关藤+剂型”形式。新通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。可以看出，药品命名的普遍原则和中药命名的具体原则均已明确，对于不符合命名原则的中药产品，实施强制更名的路径也较为清晰。因此，显著违背相关原则的中成药通用名，未来依然存在遭有关部门勒令强制更名的风险；但如属于经典方剂产品，则可一定程度上豁免更名的风险。中成药产品强制更名风险程度分析见下表。3.2原料风险及资源保障
中药产业的主要原料是中药材，中药材是源自天然的资源，存在安全性、伦理学等多种潜在风险因素；此外，中药资源受技术、生态、灾害、质量、*策、市场等多种因素影响，持续供给可能存在风险，应予充分考虑，避免酿成“黑天鹅”事件，影响产品市场推广，乃至危害品牌形象甚至企业的核心战略。3.2.1原料安全性风险已上市中药品种的安全性问题贯穿中药大品种筛选、孵化、成长、消亡的全过程。在几千年的发展积累中，中医药形成了一整套完善的风险管控体系，如讲究药材的道地性，通过炮制改性、组方配伍，乃至于药物用量、用法的掌握，到辨证施治等系列措施，有效地控制了中药的安全性。今天大众对中医药安全性好的总体感认，正是源自传统中医药对安全性的高度重视，并采取了系列行之有效的风险管控措施。根据现代药品全生命周期理念，企业应对上市后药品的安全性进行持续性跟踪和监督，及时发现过程中出现的安全性隐患，并将相应的问题详细收集和汇总，并向监管部门汇报。长期以来，部分中成药企业对于上市后中药的安全性问题认识不足，“只管销售，不管问题”，一方面大量扩展说明书规定外的适应症应用，一方面确有疏于监测及研究产品安全风险，一旦出了问题，再想办法事后“摆平”。近年来，安全问题已经越来越成为决定一些品种生死存亡的关键因素。安全风险同样是中药大品种成长道路上重要的制约因素。年，多家媒体爆出，槟榔早已被世界卫生组织国际癌症研究中心认定为一级致癌物，随之四磨汤口服液等以槟榔为原料的中成药遭遇重创。只有充分认识到潜在的风险，未雨绸缪，才能防患于未然。有效甄别出安全性存在问题或者隐患的品种，才能避免辛辛苦苦培育的大品种因“先天不足”而导致“流产”。中药*性分级的概念在我国具有悠久的历史，中医药形成了一系列用药原则和方法，形成了具有独特内涵的“药*”理论，为认识中药的性质、功能、*性等提供了理论和实践依据。在传统的本草文献和现行的《中国药典》中，中药有*、无*的记载及*性强弱的分级（如大*、有*、小*）。年版《中国药典》（一部）共收载83种*性饮片，其中大*10种、有*42种、小*31种。除了传统意义上的有*中药，业界以往普遍对一些潜在*性药材